Dokumentacja techniczna GPSR nie jest pojedynczym certyfikatem ani zestawem przypadkowych załączników od dostawcy. Powinna pokazywać, jaki produkt oceniono, jakie ryzyka rozważono, na jakich dowodach oparto wnioski oraz kto i kiedy zatwierdził decyzje.

Kto odpowiada za przygotowanie dokumentacji

GPSR nakłada na producenta obowiązek przeprowadzenia wewnętrznej analizy ryzyka przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz sporządzenia dokumentacji technicznej. Jej minimalnym elementem jest ogólny opis produktu i jego zasadniczych cech mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.

Jeżeli jest to odpowiednie ze względu na możliwe ryzyko, dokumentacja powinna obejmować także analizę zagrożeń, rozwiązania służące ich wyeliminowaniu lub ograniczeniu oraz wyniki badań wykonanych przez producenta lub na jego zlecenie. Istotny może być również wykaz zastosowanych norm lub innych kryteriów oceny bezpieczeństwa.

Importer nie powinien zakładać, że obowiązek producenta zwalnia go z zainteresowania dokumentacją. GPSR wymaga od importera weryfikacji wykonania określonych obowiązków producenta, przechowywania kopii dokumentacji technicznej przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu oraz zapewnienia możliwości przedstawienia odpowiednich dokumentów organowi nadzoru.

Zacznij od zakresu produktu

Najpierw trzeba określić, czego dokładnie dotyczy dossier. Ogólna nazwa kategorii zwykle nie wystarczy.

Karta identyfikacyjna powinna porządkować:

Jeśli kilka SKU ma korzystać z tej samej dokumentacji, zapisz uzasadnienie. Wspólny kolor opakowania nie oznacza jeszcze, że produkty mają takie same cechy bezpieczeństwa. Z kolei technicznie identyczne warianty mogą korzystać z części wspólnych dowodów, o ile zakres tego ponownego użycia jest jawny i uzasadniony.

Jakie elementy warto utrzymywać w dossier

Zakres zawsze zależy od produktu, ale operacyjna struktura dokumentacji może obejmować następujące grupy informacji.

Opis produktu i jego działania

Opisz konstrukcję, skład, materiały, parametry techniczne, sposób działania i przewidziane zastosowanie. Dodaj dające się racjonalnie przewidzieć sposoby niewłaściwego użycia, jeżeli mogą wpływać na bezpieczeństwo.

Dokument powinien odpowiadać rzeczywistemu produktowi. Jeżeli dostawca zmienia materiał, zasilacz, powłokę, mechanizm zamykający albo instrukcję, trzeba ocenić, czy dotychczasowa wersja dokumentacji nadal jest aktualna.

Analiza ryzyka

Analiza ryzyka powinna łączyć zagrożenie z sytuacją użycia, potencjalnym skutkiem, grupą narażonych użytkowników i przyjętym środkiem ograniczającym. Samo zestawienie ogólnych haseł bez odniesienia do produktu jest słabą podstawą decyzji.

GPSR każe patrzeć między innymi na właściwości produktu, jego oddziaływanie na inne produkty, sposób prezentacji, grupy szczególnie podatne na zagrożenia oraz - gdy ma to zastosowanie - cyberbezpieczeństwo i funkcje uczące się.

Badania i inne dowody

Do dossier mogą należeć raporty z badań, obliczenia, specyfikacje materiałowe, karty charakterystyki, protokoły kontroli jakości, zdjęcia oznakowania oraz oświadczenia dostawców. Każdy dowód powinien mieć opisany zakres.

Sprawdź:

Nazwa pliku nie jest oceną merytoryczną. Dokument może być autentyczny, ale nieadekwatny do danego modelu albo rozpatrywanego ryzyka.

Normy i kryteria oceny

Jeżeli firma powołuje się na normę, trzeba zapisać jej pełne oznaczenie, wydanie, zakres zastosowania oraz dowód, że odpowiednie wymagania zostały faktycznie wykorzystane. Lista norm skopiowana z podobnego produktu nie wystarcza.

Norma jest jednym z możliwych elementów oceny bezpieczeństwa. W zależności od produktu trzeba uwzględnić również przepisy sektorowe, aktualny stan wiedzy, dobre praktyki i uzasadnione oczekiwania konsumentów.

Instrukcje, ostrzeżenia i oznakowanie

Dokumentacja powinna zachowywać zatwierdzone treści instrukcji oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa. Warto przechowywać również wzory etykiet, zdjęcia ich umiejscowienia i warianty językowe.

Każda treść powinna mieć źródło. Ostrzeżenie powinno wynikać z rozpoznanego zagrożenia i przyjętego sposobu ograniczenia ryzyka, a nie z automatycznego generatora oderwanego od produktu.

Decyzje i działania następcze

Dossier nie kończy się w dniu pierwszej sprzedaży. Dołącz informacje o skargach, wypadkach, reklamacjach dotyczących bezpieczeństwa, zmianach dostawcy i działaniach naprawczych. Dzięki temu nowy sygnał może zostać odniesiony do wcześniejszej analizy.

Źródło, wersja i odpowiedzialność

Największym problemem wielu dokumentacji nie jest brak plików, lecz brak odpowiedzi na trzy pytania: skąd pochodzi dana informacja, której wersji dotyczy i kto ją zatwierdził.

Dla każdej istotnej wartości lub dokumentu zapisz:

Zatwierdzona rewizja nie powinna być nadpisywana. Nowa informacja powinna tworzyć kolejną wersję, aby firma mogła odtworzyć stan dokumentacji obowiązujący w chwili konkretnej dostawy lub sprzedaży.

Dokumentacja ogólna a przepisy sektorowe

GPSR ma zastosowanie do produktów konsumpcyjnych w zakresie, w jakim dane ryzyko nie jest objęte szczególnymi przepisami unijnymi o tym samym celu. Produkt może więc wymagać równoległego uwzględnienia kilku reżimów prawnych.

Przykładowo zabawka, urządzenie elektryczne albo środek ochrony indywidualnej może podlegać szczególnym procedurom, oznakowaniu i dokumentom. Nie należy zastępować tych wymagań ogólną checklistą GPSR. Dossier powinno jasno wskazywać, które dowody wynikają z jakiej podstawy i jaki obszar ryzyka pokrywają.

Proponowana struktura folderu lub systemu

Taki układ nie przesądza o zgodności produktu. Ułatwia jednak znalezienie braków, ogranicza użycie nieaktualnej wersji i pozwala sprawdzić, na czym oparto konkretną decyzję.

Arkusz, dysk czy kontrolowany system

Arkusz może wystarczyć do prostego pilotażu, ale wraz ze wzrostem liczby SKU pojawiają się problemy z powiązaniami, uprawnieniami i historią zmian. Dysk przechowuje pliki, lecz zwykle nie pokazuje, czy dokument został oceniony, którego wariantu dotyczy i czy późniejsza rewizja go zastąpiła.

Kontrolowany system powinien łączyć dane produktu z dostawcą, opakowaniem, źródłem, statusem i zatwierdzoną rewizją. Nadal nie zastępuje wiedzy technicznej, badań ani decyzji odpowiedzialnej osoby. Jego rolą jest uporządkowanie pracy i zachowanie śladu dowodowego.

Szybka kontrola kompletności

Przed zatwierdzeniem dokumentacji odpowiedz na pytania:

Jeśli na którekolwiek pytanie odpowiedź brzmi „nie wiadomo”, dokumentacja nie jest jeszcze gotowa do świadomego zatwierdzenia. Najpierw oznacz brak, przypisz właściciela działania i termin uzupełnienia.